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CE 인증 가이드 꿀팁

CE 인증 가이드 꿀팁 안녕하세요 BIGPPIC [빅 픽]입니다. CE 인증에 대한 알찬 정보를 드리겠습니다. CE 인증에 주로 상담가운데 많이 나오는 질문들로 궁금증들을 해소해 드릴 수 있도록 꿀팁에 모두 담아봤습니다. 첫 번째 질문입니다. 1. CE 제품 인증 분야는 어떻게 구분되나요? 1) 93/42/EEC 의료기기 (MDD) 2) 90/385/EEC 능동 의식 의료기기 (AIMD) 3) 98/79/EC체외진단용 의료기기 (IVD) 4) 2006/95/EC 저 전압 지침 (LVD) 5) 2004/108/EC 전자파 적합성 지침 (EMC) 6) 88/378/EEC 완구류 (TOY) 7) 89/686/EEC 개인보호장구 (PPE) 8) 89/106/EEC 건자재 (CPD) ▶ CE 인증은 모두 제품분야..
해외규격인증사업 [CE] 2020. 11. 8. 21:58

해외규격인증 가이드 꿀팁

해외규격인증 가이드 꿀팁 "가이드만족 = 마인드만족" 가치를 선물하는 기업 BIGPPIC입니다. 빅픽[BIGPPIC]은 CE인증과 FDA등록 해외인증규격을 가이드 해드리는 사업을 합니다. 해외인증규격을 원하시는 분들은 저희 빅픽에서 상담을 통해 충분한 정보를 얻어가실 수 있으십니다. BIGPPIC은 어떤 점이 다를까요? 해외인증규격 서비스의 그 차별성을 이제 곧 공개해합니다. 해외인증규격 때문에 고민이신가요? 미국 FDA 연구소 및 미국 학회를 통해 FDA 대행 인증을 상담받으시는 분들 많이 계십니다. 요즘에 코로나로 인하여 해외규격인증도 손소독제, 마스크, 코로나 키트, 방호복, 의료가운, 의료 장갑 등에 관련된 문의가 많이 들어오고 있습니다. 유럽 CE 같은 경우는 DOC or COC 문의도 많이 들..
BIGPPIC 소개 2020. 11. 8. 18:39

FDA 등록 가이드 꿀팁

FDA 등록 가이드 꿀팁 안녕하세요 BIGPPIC입니다. 오늘은 FDA 등록에 대하여 가이드 꿀팁을 드리고자 합니다. 대한민국에서 제조되고 있는 대다수의 마스크는 EAU에 의거하여 시판 전 제출 (Premarket Submission) 프로세스 과정을 거치지 않아도 됨을 인지하여 주시길 바랍니다. 다만, 다양하고 기능면과 효력의 성능을 지닌 마스크 제품이 출시되어 유통됨에 따라 반드시 FDA 사전 문의 및 상담을 통해 보다 확실한 정보 습득하에 진행이 요구됩니다. 각 분류별로 상세설명을 드리겠습니다. ● FACE MASK : 일명 얼굴 마스크라고 불리는 해당 제품들은 사용자의 입과 코를 가려주는 역할을 하는 제품이 이에 해당됩니다. 이때, 얼굴 가리개 (Face Shield) 유무, 액체 차단(Fluid..
해외규격인증사업 [FDA] 2020. 11. 8. 00:46

의약외품 품목허가 가이드 꿀팁

의약외품 품목허가 가이드 꿀팁 안녕하세요. 오늘은 의약외품 품목허가 신청에 대한 가이드 꿀팁을 드리겠습니다. 의약외품의 품목허가 및 신고절차 총 4가지로 요약해보면 다음과 같습니다. 1. 신청 준비 및 구비서류 제출 - 의약외품 제조업자 혹은 수입자가 의약외품의 품목허가 및 신고에 제반서류들이 요구됩니다. 2. 해당 시, 도 관할 식약청 기관에 접수 - 온라인 전자민원창구를 통해서 해당 시, 도 관할 식약청에서 신청서류 들을 파일로 업로드해서 접수를 합니다. 안전성, 유효성, 적성성 등을 면밀하게 검토받게 됩니다. 3. 심사과정 및 검토 진행 - 의약외품 품목허가 및 신고서를 검토받게 되며 기준 및 시험방법의 허가의 경우는 평가원 화장품심사과에서 심사처리를 받게 되며, 조건에 따라 추가 보완 or 승인 ..
식약처 인허가 가이드 [의약외품] 2020. 11. 5. 22:01

의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁

의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁 안녕하세요. BIGPPIC입니다. 오늘은 의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁을 드리고자 합니다. 의약외품 [보건용 마스크] 제조업 문의를 주시는 분들을 위해서 한번 정리하여 드려야겠다고 생각이 들었습니다. 그래서 준비해봤습니다. 바로 의약외품 제조업신고 가이드 꿀팁! 먼저 의약외품에 대한 기초적인 지식이 필요합니다. 아래와 같이 정리를 할 수 있습니다. 의약외품의 표시와 KF-AD 비말 차단 마스크, KF80, KF94, KF99 등 구분에 따라 각각의 어떠한 제품들을 품목허가로 받아서 제조소를 신고하고자 하는지가 우선적으로 요구됩니다. 단, 의약외품 표시가 기재되어도 모두 국내산은 아니라는 사실! 즉, 원부자재가 중국산일 수도 있습니다. 무조건, 의약외품 제조업 신고를 ..
식약처 인허가 가이드 [의약외품] 2020. 11. 4. 22:39
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