CE 인증 가이드 꿀팁
CE 인증 가이드 꿀팁
안녕하세요 BIGPPIC [빅 픽]입니다.
CE 인증에 대한 알찬 정보를 드리겠습니다.
CE 인증에 주로 상담가운데 많이 나오는 질문들로 궁금증들을 해소해 드릴 수 있도록 꿀팁에 모두 담아봤습니다.
첫 번째 질문입니다.
1. CE 제품 인증 분야는 어떻게 구분되나요?
1) 93/42/EEC 의료기기 (MDD)
2) 90/385/EEC 능동 의식 의료기기 (AIMD)
3) 98/79/EC체외진단용 의료기기 (IVD)
4) 2006/95/EC 저 전압 지침 (LVD)
5) 2004/108/EC 전자파 적합성 지침 (EMC)
6) 88/378/EEC 완구류 (TOY)
7) 89/686/EEC 개인보호장구 (PPE)
8) 89/106/EEC 건자재 (CPD)
▶ CE 인증은 모두 제품분야별로 총 8가지로 나뉘며 구분됩니다.
두번째 자주 하시는 질문입니다.
2. CE 인증 받으면 어떤 이점이 있는가요?
1) 안전한 제품이라는 인식을 소비자에게 제공할 수 있다는 이점이 있습니다.
기본적인 안전조건 (필수 요구조건)을 충족시키는 과정이 요구되며 기술되기 때문입니다.
2) CE 로고를 부착함으로써 EU내 회원국 수출에 제한을 받지 않는다는 이점이 있습니다.
3) 제품의 안전성을 통해 소송에 대한 위험이 없어집니다.
4) EU내 수출 경쟁력 강화에 도움이 됩니다.
- EU 회원국 내 모든 제품에 대하여 CE 로고를 부착하는 것이 의무화 이기 때문입니다.
5) 회사의 이미지 제고와 신뢰성을 향상해줍니다.
▶최종적으로 CE인증을 통해서 수출도 가능하며, 소비자에게 안전한 제품을 제공할 수 있다는 장점이 있습니다.
세 번째 자주 하시는 질문입니다.
3. EN 14683 덴탈 마스크 시험 및 인증은 어떻게 진행되는가요?
1) EN 14683:Surgical Masks - Requirements and test methods
통상적으로 덴탈 마스크라고 알려진 마스크가 본 규격에 해당됩니다.
2) 일회용 또는 재사용 사용 가능한 덴탈 마스크의 경우에는 시험인증기관 관련 테스트의 결과가 인증에
적합함이 입증되어야 하며, 유럽 현지 인증 지정기관에서 형식승인 인증서를 입수하게 되며, CE 마크를 부착 및
수행 할 수 있습니다.
3) 일회용 덴탈 마스크는 제품의 종류에 따라 달라집니다.
- Type 1
- Type 2
- Type 1R [재사용]
- Type 2R [재사용]
4) 자격을 갖춘 지정된 시험소에서 아래의 각 해당되는 규격 항목에 따라 적합성 평가를 거치게 됩니다.
최근에는 자격이 확인되지 않는 국내 시험소에서 시험을 진행하거나 거짓의 시험성적서로 인증 취득을
하였다고 하는 거짓 대행사들이 행태들이 고발되고 있으며 급증하고 있습니다.
시험을 수행하는 시험소 혹은 연구기관이 정직하고 신뢰성 있는 기관인지 여부와 적격 한 자격을 갖추었는지
입증 불가능하다면 인증지원을 할 수 없으며, 진행 시도 조차 안 하는 것을 추천드립니다.
5) 시험항목
- Bacterial filtration Efficiency (BFE)
- Breathability (Delta P)
- Splash Resistance (Synthetic Blood: Type 1, 1R, 2, 2R)
- Microbial Cleanliness
- Biocompatibility 등
※ 마스크 시험을 위하여 샘플은 위생처리가 된 완제품으로 진공 패킹을 원칙으로 하고 있습니다.
완제품에서 샘플을 채취하여 시험이 진행되기 때문에 공식적으로 규정된 환경조건에서 이루어집니다.
필수적으로 Conditioning을 한 후에 시험이 적용되는 점 숙지하시길 당부드립니다.
네 번째 자주 하시는 질문입니다.
4. CE인증비용은 어떻게 구성되어 있는가요?
1) 인증비용은 위 인증 절차에 따라 수행되는 적합성 평가 및 시험테스트에 따라 시험비용과
EC Type-Examination Certificate 비용, CE 로고 비용에 따라 나뉩니다.
2) 시험 및 인증 비용은 시험기관과 인증기관에서 시험인증신청서의 접수 시작 전 사전 INVOICE를 통해서
견적을 받아보실 수 있으시며, 접수가 되면 프로젝트 번호를 부여받으실 수 있으시며, 해당 담당자가 지정됩니다.
3) 담당자가 정해졌다면 올바른 루트에 따라 진행이 가능하다는 결과이며, 예상 소요기간이 보다 명확하게 산출 가
능합니다.
4) 일반적으로 CE 로고 마킹 획득은 제품의 지속적인 품질보증을 위한 제조사 (=신청업체)의 내부절차를 갖추어 놓
으셔야 하므로 이에 따르는 별도의 운영관리 및 공정관리, 세부 운용관리 등을 평가하고 Technical Data Package
(=TDP)의 작성을 마친 후 CE 로고 마킹 인증 절차를 완료할 수 있습니다.
5) 작성된 TDP는 반드시 10년을 보관하여야 하며, 정해진 주기마다 재평가 절차에 따라 수행 적용 또는 반영되어야
합니다.
결론을 맺도록 하겠습니다.
1. 제품 관련 인증제도는 반드시 소비자가 제품의 품질을 인지 할 수 있도록 하여야 합니다.
2. 마스크도 예외는 없습니다.
3. CE인증을 획득했다는 것은 최소한 해당 제품의 카테고리에서 기본적, 기능적, 효능적, 안정성 등을
서류로 이상 없음을 증명했다는 의미이므로 안정적인 품질 수준이라고 보장받을 수 있다는 의미입니다.
4. 각 제품이 갖는 장점과 디자인은 명확해야 합니다.
제품 관련 정보가 올바르게 표기되어야 하며, 정확하고 증빙 또는 증명 가능하고 확실한 장점만 기재해야 합니다.
5. CE 인증 증명서를 빨리 득할 수 있는 루트만 고집하지 마시길 당부드립니다.
확실하고 확인된 유럽 현지 기관에서 오래 기간 동안 CE인증 경험이 있는 기관에서 받는 게 가장 중요합니다.
지금까지 CE인증 가이드 꿀팁 정보를 알아보았습니다.
BIGPPIC은 직접 유럽 현지 연구기관과 디렉트로 연결된 인프라에서 진행되기 때문에 모든 프로세스는 투명하고 진실됩니다. 여러분의 많은 관심 부탁드립니다. 상담 또는 궁금하신 사항이 있으신 고객분들께서는 아래의 검색으로 만나길 바랍니다. 감사합니다.
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