의약외품 품목허가 가이드 꿀팁
의약외품 품목허가 가이드 꿀팁
안녕하세요. 오늘은 의약외품 품목허가 신청에 대한 가이드 꿀팁을 드리겠습니다.
의약외품의 품목허가 및 신고절차 총 4가지로 요약해보면 다음과 같습니다.
1. 신청 준비 및 구비서류 제출
- 의약외품 제조업자 혹은 수입자가 의약외품의 품목허가 및 신고에 제반서류들이 요구됩니다.
2. 해당 시, 도 관할 식약청 기관에 접수
- 온라인 전자민원창구를 통해서 해당 시, 도 관할 식약청에서 신청서류 들을 파일로 업로드해서 접수를 합니다.
안전성, 유효성, 적성성 등을 면밀하게 검토받게 됩니다.
3. 심사과정 및 검토 진행
- 의약외품 품목허가 및 신고서를 검토받게 되며
기준 및 시험방법의 허가의 경우는 평가원 화장품심사과에서 심사처리를 받게 되며, 조건에 따라 추가 보완 or 승인
또는 반려처리요청을 받을 수 있습니다.
4. 의약외품 품목허가증 및 제조업 신고증 발급 과정
- 모든 기술문서 서류 간에 특별한 문제가 없을 시 의약외품의 품목허가증 및 신고증을 발급받게 됩니다.
의뢰자 또는 고객사분들께서 가장 난감해하시는 부분들을 하나씩 짚어서 추가 설명을 드리겠습니다.
1. 첫 단주를 잘 채워야 하듯 품목허가의 첫 번째 결정요소는 바로 품목 대상 파악하는 일입니다.
- 의약외품 품목 허가 대상 or 의약외품 품목 신고 대상 인지를 선 확인하시고 접수로 들어가셔야 합니다.
- 의약외품 품목신고 대상 - 관할 지방청
2. 품목신고 대상은 무엇인가요?
- 대한민국 약전 또는 식품의약품 안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목.
다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외.
- 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
- 식품의약품안전처장이 고시한 표준 제조기준에 적합한 품목
3. 품목허가 대상은 무엇인가요?
- 안전성/유효성 심사대상 의약외품에 해당
- 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우
- 감염병 예방용 살균/살충제 (3호)
여기서 잠깐!!
- 안전성/유효성 심사대상 의약외품이 아닌 기 허가를 받은 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량 (액상제제의 경우
농도), 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 품목에 한해서는 지방청 허가대상 품목으로 진행되십니다.
품목허가 및 신고 신청이 본격적으로 들어갈 때의 서류들은 무엇이 있을까요?
1. 서류 준비
- 품목허가 신고 신청서를 작성합니다.
- 수입품의 경우에는 그 품목의 제조증명서 및 판매증명서로 요구사항에 맞는 증명서가 필요합니다.
- 내용 고형제, 내용액제, 식품의약품 안전처장이 고시한 표준 제조기준에 맞는 외피용 연고제, 카타플라스마제의 경우,
의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료입니다.
자, 이제부터 본격적으로 준비해야 하는 중요 서류입니다.
2. 의약외품 품목허가 신청 접수 서류 준비
- 안전성/유효성에 관한 자료
º 기원 또는 발견 및 개발 경위에 대한 자료
º 기준 및 시험방법에 관한 자료
º 안정성에 관한 자료 (장기보존 시험자료 또는 가속시험자료)
º 독성에 관한 자료
º 효능효과를 입증할 수 있는 자료
º 외국의 사용현황에 관한 자료
º 국내 유사제품과의 비교 검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
- 기준 및 시험방법에 관한 자료
º 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
º 구조 결정, 물리 화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)
→ 원료에 관한 자료
→ 완제품에 관한 자료
º 외국의 사용현황에 관한 자료
º 국내 유사제품과의 비교 검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료
3. 품목신고 신청 서류
- 신고 품목임을 입증하는 서류
- 기준 및 시험방법에 관한 자료
4. 처리기간 및 수수료
- 의약외품 품목허가
º 의약외품 품목허가 및 기시와 안유 - 70일 소요 [전자접수비용: 603,000원]
º 의약외품 품목허가 및 기시 - 55일 소요 [전자접수비용 : 402,000원]
º 의약외품 품목허가 GMP - 90일 소요 [전자접수비용 : 903,000원]
º 의약외품 품목허가 기본 - 25일 소요 [전자접수비용 : 101,000원]
※ 국내 허가 품목과 상이할 경우
(원자재, 사용방법 등) 한 경우 안전성/유효성 심사대상 허가 신청하셔야 합니다
- 의약외품 품목신고
º 의약외품 품목신고 기시 GMP - 90일 소용 [전자접수비용: 902,000원]
º 의약외품 품목신고 기시 - 40일 소요 [전자접수비용: 401,000원]
º 의약외품 품목신고 기본 - 10일 소요 [전자접수비용: 100,000원]
지금까지 의약외품 품목허가 신청에 대한 가이드 꿀팁에 대해서 알아보았습니다.
실제로 진행하실 때에 고객사님들과 상담을 해보면 많이들 하시는 말씀들이
예를 들어 "안유" "기시" "병기" 등 이러한 용어들의 뜻을 모르겠다.라고 어려움들을 호소하십니다.
용어에 익숙하지 않으셔서 처음 듣는 단어라서 그러실 수 있으십니다.
BIGPPIC에서는 고객사님들의 난처함을 해소시켜드리겠습니다.
더욱 자세한 사항은 카카오톡 플러스 친구에서 만나 뵙도록 하겠습니다.
감사합니다.
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