의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁
의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁
안녕하세요. BIGPPIC입니다.
오늘은 의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁을 드리고자 합니다.
의약외품 [보건용 마스크] 제조업 문의를 주시는 분들을 위해서
한번 정리하여 드려야겠다고 생각이 들었습니다.
그래서 준비해봤습니다.
바로 의약외품 제조업신고 가이드 꿀팁!
먼저 의약외품에 대한 기초적인 지식이 필요합니다.
아래와 같이 정리를 할 수 있습니다.
의약외품의 표시와 KF-AD 비말 차단 마스크, KF80, KF94, KF99 등 구분에 따라 각각의 어떠한
제품들을 품목허가로 받아서 제조소를 신고하고자 하는지가 우선적으로 요구됩니다.
단, 의약외품 표시가 기재되어도 모두 국내산은 아니라는 사실!
즉, 원부자재가 중국산일 수도 있습니다.
무조건, 의약외품 제조업 신고를 통해서 인허가를 승인되셨다고 하더라도
원부자재까지 국내산은 아닐 수 있다는 이점 착오 없으시길 바랍니다.
가장 먼저 선행되어야 할 사항들을 요약정리해 드리겠습니다.
1. 공장등록이 필요합니다.
- 500제곱미터 이하, 이상 <151평> 이상, 이나 이하에 따라 달라지게 됩니다.
- 500제곱미터 이상 : 식약처에 마스크 제조업 허가와 동시에 시, 군, 구청에 공장등록 승인
- 500제곱미터 이하 : 공장등록 반드시 받아야 하는 것으로 아니고 거래처, 고객이나, 기, 군, 구청에 지원 필요합니다.
- 산업단지 내 입주 공장인 경우에는 (필수) 공장등록
2. 품목코드 : 13229 (직물제 마스크 제조/ 먼지 및 악취 등 보호용 마스크 제조)에 해당됩니다.
- 산단마다 코드가 다를 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다.
3. 사업 입지를 위하여 구비서류 준비 및 사전 구비하셔야 합니다.
- 공장설립 사업계획서, 산업단지 입주 계약 신청서, 창업사업계획서 준비하신 후 신청하셔야 합니다.
4. 보건용/ 수술용 마스크 공장등록
- 식약처의 품목허가 신청과 함께 제조업 신고도 같이 병행하여 신청되어야 하며, 허가 대상 토지는 계획관리 지역,
준공 지역, 일반 공업지역, 전용 공업지역 건축물대장에 건물이 공장 또는 제2종 근린 생활 시설의 제조업이어야 합
니다.
- 공장설립 완료 신고서를 관청에 제출 요망
- 현장 실사 후 통상적으로 3일 이내에 공장등록 완료되시는 게 일반적인 관례입니다.
- 사업자등록증에 "제조업"이라고 반드시 기재되어있어야 합니다.
5. 구비서류는 다음과 같습니다.
- 사업자등록증
- 법인등기부 등본
- 사업자, 법인 인감증명서
- 임대차계약서
- 생산설비 목록
- 사업계획서에는 세부사항이 기록되어야 한다는 점 숙지하셔야 합니다.
(원자재, 용지면적, 부대시설면적, 업종분류, 기존 공장면적률, 용적률, 건폐율 공장 등)
이제 공장등록까지 완료되셨다면 본격적인 의약외품 제조소 신고가 돌입됩니다.
의약외품 제조업 신고 프로세스는 다음과 같습니다.
1. 임대차계약서 (임대에 한함)
2. 제조관리 승인서
(단, 약사가 아닌 경우 지방청 승인서, 이공계 학사 이상이시면 자격요건에 해당됩니다.)
3. 관리자 교육
(교육은 신청 후 6개월 이내에만 의약외품 제조관리자 교육 이수하시면 됩니다.)
4. 공장도면
(공장 내부에 있는 모든 각 호실별 명칭 기재 및 인동선, 물동선 표기가 필수사항이오니 이점 유의하시길 바랍니다.)
5. 시설내역서
(제조시설, 포장실, 시험실, 보관실, 탈의실, 평면도 포함) 각 공간 구분이 되어야 하시며
혼합에 대한 우려가 있을 경우에 원칙상은 구분이 맞으나 상황과 조건에 따라서는 구획으로 사용되기도 합니다.)
6. 대표자 신원확인사항
(주민등록 초본 필요합니다.)
7. 대표자 건강진단서
(정신질환자 및 마약, 대마, 항정신성 의약품 중독자가 아닌 건강진단서)
8. 법인등기사항 전부 증명서
9. 사업자등록증
10. 건축물대장 (건축물 용도, 면적, 소유자 확인)
의약외품 제조업 신고 가이드 꿀팁 들어갑니다.
1. 의약외품 제조소의 각 용도에 맞는 호실을 인테리어 하기 전에 반드시 전문가와 상의하세요.
- 단독적 판단에 따른 제조소 인테리어를 하셨다면 추후 보완을 위한 재 인테리어로 시간이 허비되실 수 있습니다.
2. 방충 / 방서에 대한 대비가 각별히 필요합니다.
- 식약처 실사 시 제조소의 필수검사 요인으로 창문폐쇄 여부, 곤충, 쥐, 바퀴벌레 등 이물질 및 해충으로부터 오염이 될
수 있는 모든 요소들을 제거하시고 예방책에 대비하셔야 합니다.
3. 의약외품 제조업 신고를 위한 제반 기술문서들이 반드시 필요합니다.
- 제조소에서 갖춰야 할 필수서류 등이 마련되어야 합니다.
4. 의약외품 제조업 신고를 처음 하시는 분들은 "도대체 어떤 문서 양식으로 해야 하는 건지..." 모르시는 분들
- 걱정하지 마세요. 자세한 상담과 쉽게 이해하실 수 있도록 BIGPPIC에서 이해하실 때까지 자세히 설명해드립니다.
예) 인동 선표기, 물동 선표기, 탈의실 위치 여부, 품질관리 기구들 (검교정 요망) 등등
BIGPPIC에서 친절하게 상담을 통해 자세한 사항들을 안내 및 가이드 해 드리니 필요하신 분은 문의하시길 바랍니다.
일반적으로 행정사를 통해서 의약외품 제조업 신고 및 품목허가를 대행에 맡기십니다.
그러나 여기서 단점은, 행정사가 무조건 0~100까지 모두를 해주는 게 아니며
반드시 신청자 또는 그 업무를 직접 대응해 나갈 직무 담당자가 반드시 있어야 한다는 점입니다.
BIGPPIC을 통해서 가이드 상담받으신다면
응어리처럼 굳어있는 마음 깊은 곳에 돌덩어리가 해소되는 것 같은
감동을 받으실 수 있으십니다.
BIGPPIC의 기업 비전
"가이드 만족=마인드 만족"
가치를 선물하는 기업이기 때문입니다.
BIGPPIC은 고객사 여러분의 갈증을 해소시켜드리고 있습니다.
오늘도 인허가로부터 갈증해소하신 고객사 분들은
두 다리 뻗고 꿀잠을 주무신답니다.
그리곤 아침엔 시원하게 기지개 켜고 개운한 아침을 맞이하시겠지요 :)
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