FDA 등록 가이드 꿀팁
FDA 등록 가이드 꿀팁
안녕하세요 BIGPPIC입니다.
오늘은 FDA 등록에 대하여 가이드 꿀팁을 드리고자 합니다.
대한민국에서 제조되고 있는 대다수의 마스크는 EAU에 의거하여 시판 전 제출 (Premarket Submission) 프로세스 과정을 거치지 않아도 됨을 인지하여 주시길 바랍니다. 다만, 다양하고 기능면과 효력의 성능을 지닌 마스크 제품이 출시되어 유통됨에 따라 반드시 FDA 사전 문의 및 상담을 통해 보다 확실한 정보 습득하에 진행이 요구됩니다.
각 분류별로 상세설명을 드리겠습니다.
● FACE MASK : 일명 얼굴 마스크라고 불리는 해당 제품들은 사용자의 입과 코를 가려주는 역할을 하는 제품이
이에 해당됩니다. 이때, 얼굴 가리개 (Face Shield) 유무, 액체 차단(Fluid Barrier) 또는 분진 포집 효율
(filtration Efficiency Level) 은 상관없이, 이미 감염된 사람으로부터나 타인을 비롯하여 대중들에게 이
르기까지 의료진을 보호하기 위한 마스크 (Source Control)라고 분류됩니다.
● Sugical Mask : 수술용 마스크를 뜻하며, 마스크의 사용자의 코와 입을 가려주고, 액체와 침(비말) 또는 부유물질을 차
단해주는 제품입니다. 액체 차단 시험 (Fluid Barrier Test)과 Class 1, Class 2 가연성 시험
(Flammability Test)를 통과해야 합니다.
● Filtering Facepiece Respirator : 필터링 마스크를 뜻하며, 동력을 사용하지 않는 일회성 마스크이며, 사용자의 입과 코
를 막아주고 공기 중의 병원체로부터 사용자가 보호될 때 본 분류 해당됩니다.
● N95 MASK (N95 Respirator) : 일회용 필터링 마스크이며, 입과 코를 막아주고 42 CFR 84.181이 정하는 N95분진 포집
효율 수준에서 부유물질을 차단되어야 합니다. 21 CFR 878.4040의 적용을 되며, 제품
코드는 MSH를 부여받게 됩니다. 주로 의료환경에서 사용됩니다. 시판 전 제출이 면제
되는 Class 2에 해당되거나, Class 2 허가 (Class 2-Cleared)가 승인된 제품이 해당됩니
다.
● NIOSH Approved N95 Respirator : NIOSH 승인 N95 마스크를 뜻하며, 42 CFR 84.181 이 정하는 분진 포집 효율 기
준 결과에 충족되어야 하며, NOISH의 승인을 받은 마스크 제품이 이에 해당됩니
다.
● Surgical N95 Respirator : 수술용 N95 마스크라고도 불리며, 일회용 필터링 마스크이기도 하며, 의료진들이 사용하
는 제품입니다. 이밖에도 환자 및 의료진 보호용으로도 사용 적합한 제품입니다. 요건기준
으로는 다음과 같습니다. 42 CFR 84.181 기준에 따르는 N95 분진 포집 효율 수준에서 미생
물시험, 체액 시험, 부유물질을 기준치 이상 적합을 받아야 하며, 기준 이상을 차단할 수 있
어야 합니다. 21 CFR 878.4040의 적용을 받아야 하며, FDA 제품 코드는 MSH를 부여받게
됩니다. 시판 전 제출이 면제되는 Class 2 해당되거나 Class 2 허가 (Class 2-Cleared)가 승인
된 제품이 해당됩니다.
상담을 하다 보면 이러한 사례들이 있습니다.
고객사 : "그러면 우리 제품은 어디에 해당되는 거예요?"
BIGPPIC : "네 고객님, 걱정 마세요. 기본적으로 요건만 충족되신다면 원하시는 등급 수준까지
최대한 끌어올려 설정시켜드려 볼 수 있습니다."
그렇다면, 어떠한 진행과정을 통해서 FDA 등록이 되는지 한번 정리해 드립니다.
FDA 등록 프로세스입니다.
① 첫 번째 단계 - 고객사 또는 신청인께서 등록하시고 싶은 제품 즉 예를 들어 해당 마스크가 어느 분류 등록 가능 대상
인지를 파악해드립니다. 즉 FDA의 Classification을 통해서 어느 등급(Class 1, 2, 3)에 해당되는지, 또는
시판전 제출 (Premarket Submission)이 필요한지의 여부를 확인하게 되는 과정이 있습니다.
② 두 번째 단계 - Premarket Submission Class 1에 해당되는 마스크를 비롯하여 Class 2 등급의 준하는 마스크 제품들
중에서도 COVID19 사태로 인하여 본 단계를 일시적/한시적으로 거치지 않아도 된다는 EAU가 현재 적
용되고 있습니다.
③ 세 번째 단계 - 연간 시설 등록비를 지불하게 됩니다. 즉, FDA 기관에 지불하는 비용으로 연회비라고 생각하시면 됩니
다. 영문으로는 Annual Establishment Registration Fee로 연간시설등록비를 비용처리를 송금하여야만
해당 마스크 제품을 미국으로 수출할 수 있으며, 필수적인 절차이며, 등록과정 및 심사를 통해 FDA를
등록시킬 수 있습니다. ※ 2020년 기준 5,236달러입니다.
④ 네 번째 단계 - 시설 등록 (Establishment Registration) 및 제품 등록(Device Listing) 과정에 따라 본격적인 제품 등록
이 실행됩니다. CDRH Classification Database를 통해 제품 Class를 분류하고, Annual Registration
Fee(연간 등록비)를 지불한 후, 시설 등록과 제품 등록을 하게 됩니다.
미국 영외의 기업일 경우에는, US Agent등록은 필수적인 요건입니다.
아래 항목 관련 정보를 반드시 입력하여 서류 제출하게 됩니다.
1. Ownership of the Medical Device Facility
2. Facility Information
3. U.S Agent Information
4. Product
5. Activities for Listing
6. Proprietary Name
7. Importer
8. PIN, PCN Number
☞ Premarket Submission이 필요한 제품(마스크)의 경우 절차는 상이하다는 점 인지해주시길 당부드립니다.
Premarket Submission User Fee를 지불해야 합니다. 또한 510(K), 디자인, 라벨링 등 기술문서 제출 및 증빙 자료
확인 및 삼사 절차가 적용됩니다.
FDA Registration과 Listing 은 매년 갱신해야 하므로 관련적 법적 / 행정적 사안을 주시하며
최소 만료 3개월 전부터 갱신 신청 준비를 하여 만료일 전에 신청을 완료하셔야 되는 점 유의하시길 바랍니다.
라벨링 작성 시 제품 및 회사 이름, 주소, 사용방법, 주의사항 등을 정확하게 기입되어야 합니다.
잘못된 정보 또는 오류가 있을 시에는 통관이 불가할 수 있다는 점 특별히 유의하시어 이점 숙지해주시길 부탁드립니다.
기본적으로 FDA 신청서류 작성 시에는 모든 제출자료는 영문으로 작성되어야 하며, 영문본이 아닌 내부문서의 경우 영어 번역자료를 함께 제출하셔야 합니다.
지금까지 BIGPPIC의 FDA 등록 가이드 꿀팁을 통해서 정리가 되셨나요?
컨설팅 & 상담 업무까지 BIGPPIC 통해서 가능하시고요.
등록 소요기간은 약 2주일에서 한 달 소요 단, (510K) Pre-market 허가 진행 시 최소 6개월~12개월 소요되신다는 점 인지해주시길 부탁드립니다.
감사합니다.
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